Etichettatura di dispositivi medicali: Regolamento UE MDR 2017/745
Il regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE MDR 2017/745) ha inasprito gli standard di sicurezza per i dispositivi medici in Europa a partire da maggio 2021 e impone ulteriori requisiti a produttori e distributori. Il regolamento rende più rigorosi i requisiti in materia di autorizzazioni ed etichettatura e garantisce la tracciabilità tramite i codici UDI. In questo articolo scoprirai le principali modifiche e i periodi di transizione applicabili, nonché quali tecnologie di marcatura ed etichettatura sono più adatte per l'implementazione!
Legge sui dispositivi medici
Finora, tre direttive europee disciplinavano i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici nello Spazio economico europeo:
- la Direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi
- la Direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici
- la Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
I dispositivi medici sono dispositivi, oggetti, sostanze e software utilizzati a fini terapeutici o diagnostici per l'uomo. Si differenziano dai medicinali per la loro modalità d'azione fisica (modalità d'azione farmacologica, metabolica o immunologica), i quali a loro volta sono soggetti a normative specifiche.
Al fine di soddisfare i requisiti in continua evoluzione per i dispositivi medici, il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno emanato il 5 aprile 2017 il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici UE 2017/745. La direttiva è nota anche come Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Quando sono entrati in vigore i requisiti dell'MDR?
Inizialmente, per l’attuazione del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 era previsto un periodo di transizione di tre anni. Di conseguenza, le disposizioni essenziali dovevano essere pienamente attuate entro il 26 maggio 2020. A causa della pandemia di COVID-19, la data di entrata in vigore è stata posticipata di un anno. La nuova data di entrata in vigore è stata quindi fissata al 26 maggio 2021.
Un anno dopo, a partire dal 26 maggio 2022, l'ambito di applicazione del nuovo MDR è stato esteso anche ai dispositivi medici diagnostici in vitro. Il 27 maggio 2024, anche i certificati MDD/AIMDD hanno perso la loro validità.
Modifiche introdotte dal regolamento MDR 2017/745
Il regolamento UE sui dispositivi medici impone diversi nuovi requisiti ai produttori di dispositivi medici, in particolare i seguenti:
- Il campo di applicazione è stato esteso per includere dispositivi non medici, come le lenti a contatto o i dispositivi per la liposuzione.
- Ogni dispositivo medico deve recare un identificatore unico del dispositivo (UDI).
- I produttori devono registrarsi e registrare i propri prodotti tramite la banca dati europea EUDAMED e inviare i propri dati.
- Sono previsti requisiti più rigorosi per la documentazione tecnica, in particolare in relazione alla gestione dei rischi richiesta.
- Le sperimentazioni cliniche e le valutazioni sono state inasprite e i prodotti saranno monitorati anche dopo il lancio sul mercato.
- Devono essere designate persone responsabili che possiedano competenze qualificate in materia di dispositivi medici.
- Per i dispositivi medici ad alto rischio è prevista una procedura di revisione aggiuntiva per la valutazione della conformità da parte di un gruppo di esperti (la cosiddetta procedura di scrutinio).
- Gli organismi notificati sono soggetti a regolamenti più severi, il che potrebbe richiedere un nuovo processo di selezione e revisione.
Unique Device Identification (UDI)
Il nuovo MDR prevede inoltre nuovi requisiti relativi ai numeri di identificazione univoci dei prodotti. Con l’Unique Device Identification (UDI) è stato introdotto un sistema mondiale per la marcatura uniforme dei dispositivi medici. La marcatura deve essere apposta sia sul prodotto che su tutti i livelli di imballaggio superiori. Lo scopo è consentire l’identificazione univoca e la tracciabilità dei prodotti, nonché facilitare le misure relative alla sicurezza e contrastare la contraffazione dei prodotti.
Un UDI è composto da tre elementi:
- L'identificatore del dispositivo (DI), un codice statico per l'identificazione dell'articolo.
- L'identificatore di produzione (PI), un codice che garantisce la tracciabilità, come un numero di lotto, un numero di serie o una data di scadenza.
- Il Basic UDI-DI (DI), il numero di modello del gruppo di dispositivi medici.
Il regolamento stabilisce che l'identificatore del dispositivo (DI) e l'identificatore di produzione (PI) devono essere apposti su ogni prodotto o unità di imballaggio, sia in testo semplice che in forma crittografata in un codice a barre leggibile da una macchina, codice Data Matrix o chip RFID.
Tecnologie di marcatura adatte
Sia la tecnologia a etichette che quella a getto d'inchiostro sono adatte alla marcatura UDI su vari tipi di imballaggi:
Etichettatura
I sistemi di stampa e applica stampano etichette personalizzate e le applicano in modo completamente automatico e preciso su uno o più lati degli imballaggi (ad es. scatole, cartoni, pallet). Utilizzano la stampa a trasferimento termico che, se abbinata a nastri in resina, risulta particolarmente resistente alle sbavature, ai graffi e ai disinfettanti. Nella scelta delle etichette, è importante assicurarsi che siano resistenti allo strappo e, se necessario, in grado di sopportare i processi di sterilizzazione. Pertanto, sono preferibili le etichette in pellicola. L'adesivo deve essere compatibile con la superficie da etichettare e adatto alle applicazioni mediche.
Codifica a getto d'inchiostro
Le stampanti a getto d'inchiostro industriali applicano informazioni variabili — tra cui testo, numeri e codici — sugli imballaggi in modo rapido, efficiente e immediato. Quando si tratta di stampa diretta, la scelta dell'inchiostro giusto è fondamentale per garantire una leggibilità duratura e un elevato contrasto, che a loro volta assicurano la leggibilità sia per l'occhio umano che per le macchine. Sono disponibili diverse tecnologie a getto d'inchiostro:
- Le stampanti a getto d'inchiostro termico (TIJ) offrono stampe nitide e ad alta risoluzione su superfici lisce.
- Le stampanti a getto d'inchiostro piezoelettrico (PIJ) vengono utilizzate per la marcatura di grandi superfici sui cartoni esterni.
RFID
I tag RFID vengono talvolta utilizzati come supporti dati AIDC supplementari, ad esempio nella gestione delle scorte. I chip RFID integrati possono memorizzare più informazioni rispetto a un codice statico e sono, in teoria, riscrivibili. A differenza di un codice a barre, con la tecnologia RFID è possibile scansionare contemporaneamente centinaia di prodotti, poiché non è necessario un contatto visivo diretto. Il transponder elettronico trasmette infatti i dati memorizzati al lettore tramite onde radio.