Medical products in surgery

Etichettatura di dispositivi medicali: Regolamento UE MDR 2017/745

Finora, tre direttive europee hanno regolato i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medicali nello Spazio economico europeo:

  • Direttiva del Consiglio 90/385 / CEE per i dispositivi medicali impiantabili attivi
  • Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE per i prodotti medicali
  • Direttiva 98/79 / CE per la diagnostica in vitro

I dispositivi medicali sono dispositivi, oggetti, sostanze e software utilizzati per scopi terapeutici o diagnostici per gli esseri umani. Differiscono nella loro modalità di azione fisica dai farmaci (modalità d’azione farmacologica, metabolica o immunologica), che a loro volta sono soggetti alle proprie normative.

Al fine di soddisfare i requisiti in continua evoluzione per i dispositivi medicali, il 5 aprile 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno emesso il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medicali UE 2017/745. La direttiva è anche nota come regolamento sui dispositivi medicali (MDR).

Quando i produttori di dispositivi medicali devono soddisfare il nuovo regolamento sui dispositivi medicali dell’UE?

Inizialmente, c’era un periodo di transizione di 3 anni per l’attuazione del nuovo regolamento sui dispositivi medicali dell’UE. Di conseguenza, la maggior parte degli articoli del regolamento dovrebbe essere applicata dal 26 maggio 2020. A causa della pandemia COVID-19, l’applicazione è stata rinviata di un anno. La nuova scadenza è quindi il 26 maggio 2021.

Un anno dopo, a partire dal 26 maggio 2022, l’ambito del nuovo MDR sarà esteso per includere la diagnostica in vitro. Dal 27 maggio 2024 in poi, anche i certificati MDD / AIMDD perderanno la loro validità.

Innovazioni dell’ MDR 2017/745

I produttori di dispositivi medicali sono soggetti a una serie di nuovi requisiti a seguito della direttiva sui dispositivi medicali dell’UE, principalmente i seguenti:

  • L’ambito di applicazione si estende anche ai prodotti non medicali (ad es. Lenti a contatto, dispositivi per la liposuzione).
  • Ogni dispositivo medicale deve recare un numero di identificazione univoco (UDI).
  • I produttori devono registrare sé stessi e i propri prodotti tramite il database EUDAMED a livello europeo e inviare i propri dati.
  • Requisiti più elevati sono posti sulla documentazione tecnica, specialmente in relazione alla necessaria gestione del rischio.
  • Le sperimentazioni cliniche e le valutazioni vengono rafforzate e i prodotti vengono monitorati anche dopo il loro lancio sul mercato.
  • Devono essere nominate persone responsabili con esperienza qualificata nella produzione di dispositivi medicali.
  • Per i dispositivi medici ad alto rischio, è prevista una procedura di controllo aggiuntiva (chiamata “procedura di controllo”) per la valutazione della conformità da parte di un gruppo di esperti.
  • Gli organismi notificati sono regolamentati in modo più rigoroso, quindi potrebbe essere necessaria una nuova selezione e ispezione.

Unique Device Identification (UDI)

Il nuovo MDR include anche nuovi requisiti per i numeri di identificazione del prodotto univoci. Con la Unique Device Identification (UDI) è stato introdotto un sistema mondiale per una marcatura uniforme dei prodotti per i dispositivi medicali. La marcatura deve essere applicata sia sul prodotto che su tutti i livelli di confezionamento superiori. Ha lo scopo di consentire l’identificazione univoca e la tracciabilità dei prodotti, nonché di facilitare le misure rilevanti per la sicurezza e combattere la contraffazione dei prodotti.

Un UDI è costituito da tre elementi costitutivi:

  • Device Identifier (DI), un codice statico per l’identificazione dell’articolo.
  • L’identificatore di produzione (PI), un codice che garantisce la tracciabilità come un numero di lotto, un numero di serie o una data di scadenza.
  • Basic UDI-DI (DI), il numero di modello del gruppo di dispositivi medicali.

Il regolamento stabilisce che l’identificatore del dispositivo (DI) e l’identificatore della produzione (PI) devono essere applicati a ciascun prodotto o unità di imballaggio, sia in testo normale che crittografati in un codice a barre leggibile dalla macchina, codice a matrice di dati o chip RFID.

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