I requisiti per il packaging farmaceutico

Il packaging farmaceutico è un settore sempre più consolidato e non mostra alcun segno di rallentamento. In effetti, entro il 2025 il mercato dovrebbe valere 128 miliardi di dollari. Linea di etichettatura Geset per il farmaceutico Tamper Evident

I principali motori di questa crescita sono: l’aumento della domanda globale di farmaci dalle economie emergenti; una popolazione sempre più longeva, che invecchia; un aumento delle malattie croniche; resistenza antimicrobica e regolamentazione ambientale e medica più rigorosa.

Una priorità chiave per l’industria dell’imballaggio farmaceutico, sarà quella di continuare a sostenere il più ampio settore sanitario.

Con circa 200.000 persone nella sola UE che muoiono ogni anno per non aver aderito adeguatamente alla consulenza medica, i servizi sanitari globali, stanno iniziando a risentire della tensione economica.

Il packaging intelligente, come la tecnologia per tracciare e monitorare accuratamente le informazioni sul dosaggio e fornire ai pazienti tempestivi promemoria, rappresenta il futuro del settore farmaceutico. E’ perfetto perché aumenta l’autonomia dei pazienti e fornisce un prezioso feedback digitalizzato agli operatori sanitari.

Può anche aiutare a risolvere i problemi di accesso non autorizzato ai medicinali, come può capitare con i bambini. Gli imballaggi a prova di manomissione e le siringhe pre-riempite sono esempi.

I marchi di imballaggi farmaceutici potrebbero raccogliere i frutti di un imballaggio pionieristico a misura di bambino.

Dai dati, i consumatori sono molto sensibili sia alle tematiche ambientali che ai requisiti anche nel caso dei prodotti farmaceutici. Quindi possiamo affermare che i consumatori siano condizionati dal packaging.

Infatti, anche nel caso del packaging farmaceutico, è richiesto l’uso di materiali riciclabili. E’ una vera lotta all’inquinamento e molti produttori infatti si stanno adeguando alle nuove aspettative dei consumatori.

Scopriamo insieme nello specifico quali sono i requisiti che deve avere il packaging farmaceutico.

  • Il packaging non deve alterare il farmaco o contaminarlo
  • Il packaging deve essere in grado di proteggere il contenuto
  • Il packaging deve essere abbastanza solido da non essere manomesso
  • Il packaging deve permettere un accesso semplice al contenuto anche per persone con problematiche

I seguenti requisiti valgono per ogni tipologia di packaging quindi sia per scatole che per blister o bottigliette o fialette.

La tematica della sostenibilità, è presente tra i requisiti richiesti poiché come abbiamo detto ormai interessa, una grande parte della popolazione.

Quali sono i materiali attualmente più utilizzati?

Secondo i dati forniti dall’Istituto italiano imballaggio, relativi al 2017, i materiali più utilizzati per l’imballaggio farmaceutico sono: alluminio, vetro e plastica. Invece per quanto riguarda gli imballaggi secondari, viene utilizzato il cartoncino.

Si consideri che in Italia sono state prodotte 50.000 tonnellate di imballaggi primari per i prodotti farmaceutici e insieme agli imballaggi secondari, 90.000 tonnellate.

Quindi è un numero considerabile di rifiuti da smaltire, poiché è molto complesso riciclare la plastica.

Che cosa afferma la ISO 15378 relativa ai packaging farmaceutici per l’integrazione dei requisiti qualitativi?

Grazie alla richiesta del GMP, si è arrivati a una norma ben pensata per fornire alle case farmaceutiche e ai consumatori, materiali sempre più ready to use.

Per le industrie farmaceutiche, i vantaggi nell’utilizzo dei materiali nuovi portano alla riduzione del tempo di vendita.

Relativamente alla questione, la ISO 9001 risultava non sufficiente perché le aziende farmaceutiche ed i produttori di packaging, erano differenti.

L’ultima revisione della norma, ovvero la UNI EN ISO 15378: 2018, integra i requisiti GMP nel processo di creazione di packaging. Questo riduce i fattori di rischio che influiscono sulla qualità del prodotto.

I benefici sono molteplici, infatti solitamente i richiami sono dovuti a difetti del packaging per mancato rispetto della GMP.

Qual è la documentazione necessaria da produrre per il packaging?

Devono esserci istruzioni per ogni prodotto, dimensione e tipologia e devono includere:

  • Il nome del prodotto e il numero di lotto di bulk e del prodotto finito
  • La dimensione della confezione
  • Lista dei materiali utilizzati con il codice di riferimento
  • Descrizione della forma
  • Esempio o riproduzione dei materiali stampati importanti e specifiche su dove si può applicare il numero di lotto
  • Il controllo della pulizia macchinari
  • Le descrizioni dettagliate delle operazioni di packaging
  • Descrizione di tutti i controlli durante il processo con le istruzioni e i criteri di accettazione

Perché parliamo di un futuro eco-friendly per il packaging?

L’uso e lo spreco di plastica attraverso la catena di approvvigionamento farmaceutica continueranno a essere un punto focale nel 2019, a seguito di un avvertimento delle Nazioni Unite i nostri oceani conterranno più plastica dei pesci entro il 2050, a meno che tutte le industrie non intervengano.

Il futuro del packaging farmaceutico vedrà uno spostamento verso materiali più sostenibili, allontanandosi dalla plastica su cui l’industria ha fatto così tanto affidamento per la progettazione e la produzione.

I tentativi di limitare i rifiuti di plastica vedranno la continua applicazione del polietilentereftalato (PET), che può essere scomposto a livello molecolare e riconvertito in PET. Ora la tecnologia si è dimostrata vincente nei primi test, inizieremo a vederlo passare alla produzione globale.

Nuove tecniche stanno inoltre rendendo ampiamente possibile ridurre gli sprechi. Ad esempio, le tecniche di visualizzazione 3D, eliminano la necessità di progettare più prototipi. la produzione assistita da computer come la stampa 3D utilizza solo materiali esatti, riducendo al minimo gli sprechi.

Conclusioni sui requisiti per il packaging farmaceutico

Noi di Weber Marking Systems, azienda leader del settore delle etichettatrici e delle stampanti, ci sentiamo chiamati in causa e siamo sostenitori di queste misure.

Ci sentiamo di consigliarti il nostro Tamper Evident, che consente l’applicazione di etichette a tenuta ermetica in una linea farmaceutica completa.

L’etichettatrice garantisce un’identificazione di sicurezza univoca (UFI – Unique Formula Identifier) per consentire la tracciatura supportata da database e il sigillo d’integrità di tutte le confezioni ai sensi della direttiva comunitaria approvata 2011/62/UE.

La nostra azienda è in continua evoluzione e innovazione e ci permette di far conoscere al consumatore tutte le procedure introdotte a livello legislativo che possano portare al meglio.

L’argomento dell’eco-sostenibilità della produzione dei packaging ci riguarda in prima linea e siamo lieti di poterti offrire una consulenza.

Vi forniamo degli ultimi sistemi di etichettatura industriale, offrendovi un servizio di consulenza 360º, in grado di soddisfare al meglio le vostre aspettative per farvi raggiungere i vostri obiettivi.

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